百事牛点评：黑吃黑，都不是善茬 u0 Z/ W! Q0 c5 V" h, k5 Q& b
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《印度斯坦时报》7月13日报道，通常，仿制药制造商为欧洲和美国市场生产更高质量的药物，因为这些市场的监管更为严格，但与此同时，他们在印度却轻松地销售着劣质和无效药物。这篇报道指出，埃班的调查告诉我们，人们对印度仿制药的信赖或许是错误的，有时候根本没有疗效。1 ]' _$ k9 o8 D0 T, p
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“或许是因为我患有忧郁症，我对医学很有信心。每当我吃药时，我都满怀信心地相信它会起作用。令我感到恐惧的是，我现在发现，多于许多仿制药，尤其是印度制造的仿制药，怀抱这样的信心是非常错误的。因为，大量的仿制药品实际上是无效的，有些甚至是有害的。”凯瑟琳·埃班表示。
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仿制药的“狂野西部”9 G; {/ z9 _4 V) l2 k
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) \2 A3 v' v) x4 A, D D仿制药热潮始于上世纪80年代中期，当时辉瑞等制药巨头主导了全球市场。为了应对不断上升的成本和对“大型制药公司”影响力的抱怨，1984年，美国国会通过了《哈奇-维克斯曼法案》（Hatch-Waxman Act），为仿制药开辟了一条新的监管渠道。; o! p- L6 m* ?% I' g+ j# Q* ] @
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根据该法案，只要非专利药制造商能够证明自己的药物与品牌药具有生物等效性，就能获得批准。这对非专利药物制造商来说是一个福音，原则上对美国公众也是如此，能让市场竞争产生了更便宜但等价的药物。
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6 i, m; v* l6 f( f然而，根据埃班的说法，法案的部分内容激励了制造商重视速度而不是质量的做法。在法案中，有一项“先申请”规则，这项规则授予了任何一家先于其他竞争对手进入市场的仿制药商，以接近专利药的价格销售其仿制药长达6个月的专属权利。埃班指出，这条规则创造了一个“狂野西部”，在那里，先发制人比生产质量过关的药更重要。
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据NPR报道，美国市场上的仿制药绝大多数都是由海外制药厂制造，在获得美国食药监局（FDA）批准后方可对美出口。FDA声称该机构按照美国制药商的标准来要求海外制药厂，但埃班的新书挑战了这种说法。+ L# u5 k8 ~# ^; t; l/ ^4 G
7 ], G/ w K+ Q8 |, \8 G虚假样本、虚假实验室，工厂工人带着装满欺诈记录的垃圾袋躲避FDA检查人员，制药公司甚至窃听了监管机构的酒店房间，以制定应对检查的策略……埃班的调查揭示了印度仿制药公司快速崛起背后令人不安的场景。' X! W ?' f* v5 Q {
! ~. D$ r% N$ F8 w! J6 ?6 B" @根据查阅FDA的2万多份文件，以及对超过240人的采访，追溯了仿制药热潮的历史，埃班揭示了印度仿制药产业背后的“欺诈和背叛”问题，其中涉及Ranbaxy，Wockhardt，Dr. Reddy's，Glenmark and RPG Life Sciences等印度仿制药巨头。
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/ x0 Q/ p% ]+ v' Q埃班的调查显示，对廉价药品的强烈需求在对制药公司的监管要求与其中一些制药公司的实际行为之间，拉开了一道危险的鸿沟。她表示，尽管FDA一直努力解决这些安全漏洞，但仍然存在着不小的挑战。. I$ }, D( d( m8 b
D9 R# Z$ K8 e9 Q凯瑟琳·埃班的书中描述了美国FDA监管机构访问印度的制造工厂，在那里，欺诈、不卫生的环境和故意降低的制造标准被揭露出来。比如，在一家工厂的微生物实验室里，工厂工人说正在测试微生物和细菌，实际的样本并不存在：“他们什么也没测试。整个实验室都是假的。”
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( L5 U. {. Q5 |6 E, Q6 W3 h' r印度仿制药巨头销售假药遭重罚& I3 L$ j* U5 E, M& o: |) Z% E! P
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埃班以印度Ranbaxy（南新公司）为例，阐述了这样一个“狂野西部”。南新公司曾经是印度仿制药的NO.1，它是第一家在美国销售仿制药的海外制造商，也曾是全球最大的仿制药供应商之一。然而，2013年，在美国一个涉及广泛的案件中，南新公司承认了销售7种掺假药品的指控，并为此支付了5亿美元罚款，这是美国司法部向一家制药公司开出的单笔金额最高的罚单。2014年，FDA禁止南新公司的药品进入美国市场，就此，南新公司彻底消亡。7 d" |; P7 O n& O6 C' q
0 i3 i8 q" C# Y# E疯狂造假作假，让这家制药巨头一步步走向了消亡。埃班采访的240多人中，包括FDA检查人员，以及前南新公司化学工程师、泄密者迪内什·塔库尔。塔库尔透露，南新公司经常使用低质量的原料以次充好来省钱，还存在操纵质量监管数据，或者凭空捏造数据的行为。而这些细节在2013年美国司法部最终起诉南新美国公司的案件中被引用。
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1 p; B [* r* a- |1 O凯瑟琳·埃班称南新公司的仿制药生产就是“一场彻头彻尾的骗局。”
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7 h' @$ E: h# z8 N8 N# c“南新将数据视为一种完全可替代的营销工具……这完全就是一场欺诈，该公司几乎操纵了制药过程的每一个阶段，以便迅速产生令人印象深刻的数据，支撑其利润。”她说道。正如塔库尔和埃班所述，南新公司销售的药物纯度令人存疑，从而可能危及患者的安全。在法庭文件中，美国司法部声称，南新公司一直知道问题的严重性，但没有改善其生产流程，也没有向FDA坦白。- }. F$ t0 _8 Q
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塔库尔由于公司的欺诈行为而辞职，并在2005年就南新公司的做法联系了FDA。然而，直到2013年，南新公司才最终被定罪。埃班写道，这起诉讼的漫长过程说明，FDA在监管海外制药商方面是欠缺的。8 C; q# @1 o9 k0 W& P: i
d8 k: J! J7 A$ w9 i制药行业全球化 让监管变得更难
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" R. c% @9 C4 e8 F C4 }在美国，FDA的人员可以随时检查制药厂，以敦促其遵守规定。但制药行业的全球化让FDA想要突袭检查变得更难了。美国国家公共电台（NPR）报道指出，为了将外交紧张最小化，FDA会提前几个月通知制药厂。这样的提前通知，给了海外公司充足的时间来准备检查。$ e0 n* U; P" o6 c
! j! g8 @ `+ Y埃班称，一些印度制药公司为了应对检查，开始匆忙清理工作场所、销毁记录和伪造文件，甚至销毁明显受到污染的药品。, [; ?5 f! z) g. D8 L: X
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除了FDA，也有人开始注意到了仿制药的问题。埃班指出，非洲的医生开始对一些仿制药产生怀疑。相较美国，非洲的情况还要更糟，许多制造商送去的全是质量最低劣的药品，还有一些甚至是完全假冒的。7 n9 ?9 W2 C, i' z* a" {
( O) g) Z4 I) P/ ]# z2 A; o8 r塔库尔透露，这个问题不仅存在于南新公司，通常情况下，印度仿制药制造商会为欧洲和美国市场生产更高质量的药物，因为那里市场监管更为严格。然而，在印度及非洲等地，他们则销售劣质和无效药物，“测试药物对南新这样的公司而言是在浪费时间，因为没有监管机构看数据，他们就编写了档案寄给印度药品管理局（DCGI）。DCGI需要的不是真实数据，而是良好的报告。”
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4 \0 Y1 z" e0 L: Q1 }, C6 S南新公司虽然遭到巨额罚款，但没有一个人因生产假药被起诉。许多南新公司的高管将自己的“专业知识”传授给了其他的仿制药制造公司，而埃班在书中进一步指出，这些公司的欺诈行为仍在继续。1 [9 k0 s* w8 z6 T9 B' F$ l
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埃班强调，仿制药在公共卫生方面发挥着至关重要的作用，许多仿制药确实有相应的药效作用，但自己的调查暴露了监管全球化制药行业正面临的深层次挑战。
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