美国FDA网页上正式公布了该局对华中农业大学校提交的转基因抗虫水稻“华恢1号”安全性和营养评价报告咨询的卷宗及相关信函，通知华农该局已完成对“华恢1号”安全性评价的咨询。0 k. y& z' }' d/ O' P& I& u
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“华恢1号”水稻团队为何要向美国FDA申请做咨询？
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华中农业大学文法学院教授刘旭霞解释，美国转基因产品的入市主要受三个部门监管，即美国FDA、美国环保署（EPA）以及美国农业部。美国FDA主要负责上市前的自愿咨询程序。
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7 k) |% h- s8 G V. i$ C/ q “为应对‘转基因管理的协调框架’的要求，美国FDA建议企业在转基因食品研发之初和上市之前对转基因食品和蛋白质的安全性问题进行咨询，这就是转基因食品自愿咨询程序，转基因食品自愿咨询程序是该机构对转基因食品管理的主要方式。”刘旭霞说，虽然美国FDA的咨询程序是自愿的，但是企业为了其产品能够得到消费者的认可，一般都会与FDA进行上市前的咨询程序。/ g! h; [- j3 T' y$ C% m- u
# ]2 a8 ^4 C; H 因为华农研发的转基因水稻“华恢一号”，未来可能主要是以大米或米制品的方式进入美国，所以进行了自愿咨询并获得了FDA的认可。4 @5 O, h2 `5 Q+ g. X6 @) j
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通过了美国FDA的咨询意味着什么？! g" }8 q8 t+ v* R* D) \: g
/ I i( D- N) G9 L& Y- r% R “根据该函件的精神，美国FDA认同华农提交的关于‘华恢1号’的安全性评价的资料，认为来源于‘华恢1号’稻米无论是作为人类食品还是动物饲料在安全性、营养成分、抗营养因子等各种相关参数与原品种无实质差异。”“华恢1号”水稻研发团队成员华中农业大学生命科学技术学院教授林拥军说。6 K+ R/ k" |. N9 F q6 H
$ k- c- ~! {$ q7 S" Q 这就意味着，该咨询最重要的意义是认定了“华恢1号”稻米及其衍生品，与相对应的非转基因稻米及衍生品在实质等同的评估框架中安全性一样。& j3 t! V. R* ~2 q- o D
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! F7 `/ t/ D0 N8 c0 }- ^$ U5 A “美国FDA在审批食品时根据是申请的是不是食品，咨询后如果是食品拿批文就可上市了。如果是世界上从来没有过的食品，那就需要一个批准认可是食品的程序。美国FDA对于转基因食品的立场是‘实质等同’，就是与相对应的非转基因食品实质等同。”曾任中国水稻所生物工程系第一任系主任、洛克菲勒基金会中国水稻生物工程项目首任首席科学家王大元说。
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刘旭霞说，美国FDA通过审查华农业提交的相关资料和文献，认为“华恢一号”不存在法律问题。这个答复，实际上为未来中国种植已经获得安全评价的“华恢一号”及其衍生品种的大米及米制品出口美国市场，打开了法律通道。' P6 F& u7 w5 a. M
! W+ @8 M& ~# d" B “更明确的说，通过咨询程序后，就意味着，美国FDA认为，美国人可以放心的吃‘华恢1号’及其衍生品种的大米及米制品。”刘旭霞进一步解释。
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: a% w4 E& n, k- L! |* T; H 姜韬解释，实际上美国FDA自愿咨询程序不代表任何人可以为所欲为的设计食品，任何国家一般的法律法规足以防范和惩戒导致食品安全出问题的企业或个人。何况转基因食品是最容易追溯的，DNA是生物材料天然的身份标识，也是法律生物材料上身份认证的终极标准，按美国FDA的理念，只要做好登记注册，食品可以追溯，安全保证就没有新难题。因此，不需要特别来个转基因审批程序。$ E: e* h. q5 V" d# l/ y2 P
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“所以从科学上和法理上，转基因都不是个食品安全问题，也不是个*理学问题。转基因食品安全性不是靠一个新监管和新法律来保证，而是首先是科学家设计时的安全性考虑，事后验证、市场阶段则靠健全的法治就足够保证了。”姜韬说。: s9 ?% m+ N" h' f- O4 J, p! G% j
( o2 a/ l# ~' _0 \" e! M7 @" c! _ “从美国FDA的宗旨可以看到，美国FDA并非关心食品是否是转基因，而是关心食品中如果出现了新成分，会不会给美国消费者带来食用风险，对食品的改变及其后果是否有人负责。比如，美国FDA在药品监管里，也是同样的理念，假如药品加入了‘不寻常物’，就要对此带来的后果做出评估和负责。至于新成分是什么技术带来的，是转基因还是传统诱变，美国FDA不关心也不限制。”姜韬说。
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如若出口，无需再经农业部批准
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' n: b. n# z. U/ O+ J 在此次“华恢1号”的审批中，提到了美国EPA，那么美国EPA主要是什么作用？
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这是由于转基因抗虫水稻“华恢1号”，对二化螟和稻纵卷叶螟等鳞翅目害虫表现出很强的田间抗性，可大幅度降低水稻生产中农药施用量，显著提高产量。
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/ S j% L# x( \# ~4 c 林拥军解释，美国EPA负责确定转基因产品中外源目标成分的允许残留限量以及接触允许残留限量。此前，华农咨询了EPA， EPA在给华农的回信中申明：“‘华恢1号’所含的Cry1Ab/Cry1Ac蛋白适用联邦管理法规环境保护法40 CFR 174.510法条中对Cry1Ac的残留限量豁免”。3 O5 u: T3 R _) ^) U, v
' ]9 F) G1 N" i7 b 刘旭霞说，美国EPA所说的残留限量是指杀虫剂等在食品和饲料中允许的最大残留值，而残留限量豁免是指不需要设定最大残留值，回信中提到对“华恢1号”所含有Bt蛋白的残留限量豁免，即不设最大残留量，并免于在EPA登记。) U8 A9 {9 V' ?* h/ S
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8 I' ?/ d. u: j2 j 王大元补充说，甚至在美国，已经批准的转Bt基因食品和饲料已不需做任何检测。通过查阅，发现美国EPA批准和公布的转Bt基因玉米、大豆和棉花等的16个报告，每个报告都有一个共同的结论：即豁免容许残留量。
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对于进口，美国农业部和美国海关不需要再把关了吗？: N, ?7 i0 s5 n `' W9 S0 Z
( L6 h7 B7 {# B1 w) ^# b4 }$ l “美国农业部管理转基因作物在美国的种植。如果‘华恢1号’水稻要到美国种植，则需要美国农业部的审批。”林拥军说。. @6 x: b0 S. Z6 e* ?$ @2 E
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刘旭霞说，大米和水稻是两个概念，如果是具有繁殖能力的稻谷，出口是需要农业部及其下属的检疫部门批准的。如果“华恢1号”的食品进入美国市场，经过美国FDA的咨询和美国EPA的安全性审查程序后，确实不需要美国农业部的审批了。
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王大元进一步解释，美国农业部只审查转基因作物是否可以商业种植，不负责食品的安全和上市。出口到美国还需要美国FDA发一张允许进口到美国的信给海关，我国所有出口到美国的食品都要有美国FDA发给海关的许可信。) }" v- }9 `8 S/ W, D; f/ v
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“‘华恢1号’通过了美国FDA的咨询和美国EPA的安全性审查程序，实际上就是批准了中国的转基因大米‘华恢1号’可以上美国人的餐桌，意味着‘华恢1号’大米及其制品已可以出口美国并进入其市场面向普通消费者直接销售。”王大元再次强调
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