加拿大制药业数据造假，药品来源不明

移民来加拿大的华人，多是为了追求更高品质的环境、教育、医疗条件等等，其中最为首要的，自然是健康问题。国内铺天盖地而来的药品安全问题让人恐慌，可投入枫叶国的怀抱就一定安全无虞了么?殊不知，加国制药业也是黑幕重重，说不清道不明……



药品实验数据弄虚作假

加拿大广播公司记者凯莉·克劳(Kelly Crowe)报道说，多达几十个外国制药公司被加拿大、美国和欧盟国家的药物监管部门发现伪造药品试验数据。

在一次多国药监部门开展的常规检查行动中，执法人员在某海外制药公司发现了被藏起的几页重要数据，但电脑记录已经被删除，制药公司还伪造了人体血液化验数据，而他们目所能及的这些，仅仅是冰山一角。这样的数据造假，在跨国医药制造行业已经并不是什么新鲜事，甚至成为了不公开的行业共识。



国际制药公司的弄虚作假行为对加拿大人的健康影响很大，因为加拿大每年消耗的药品中有80%是从外国进口的。这个进口比例在美国是50%。

加拿大卫生部药品质检部门的负责人Etienne Ouimett指出，药品实验数据的可靠性是一个越来越严重的问题。

虚假数据并不一定意味着药物是危险的，但如果没有可靠的数据，我们无法确保并相信药物的安全性。

“当你不能相信某药物包含了它应当包含的有效成分且分量正好时，如果该成分分量太少，它可能无效;如果分量太大，它很有可能很危险。”加利福尼亚州医药产业顾问芭芭拉·昂格(Barbara Unger)解释道。



大门紧闭的储藏室

去年美国药品监管局(FDA)曾对一个印度制药公司进行检查，公司雇员在看到督察员的当下，就立刻携带一个U盘离开了现场。十五分钟后，经理携带另一个一模一样的U盘回到公司接受检查。“但已经无法判断是否与之前是同一个U盘，即使是同一个，是否被删除了重要信息也不得而知”，督察员汇报说。

另一个典型案例，是去年6月，一家中国制药公司拒绝让意大利的督察员检查制药配料和成品药，理由是它们“被放置在一个非官方和不可控的地方”。更有甚者，该公司强行关闭了储藏室的门。督察员由此得出结论，该公司的制药材料处于“质量保证体系”之外，且有伪造数据的极大可能。

今年2月，在印度塔拉普尔(Tarapur)一个制药公司的垃圾堆中，法国督察员发现了一些被丢弃的抗生素原始数据。这家公司早前宣布他们生产出了一种有效的家用抗生素，然而事实上，他们购买的是中国某制药公司禁止在欧盟销售的药物。

印度制药业问题严重波及加拿大

今年4月份，美国药品监管局和世界卫生组织的药检专家发现，印度班加罗尔的一个私营药品研发公司赛穆勒(Semler)故意更换血液样本，修改和伪造药品实验数据，以让其用新方法制造的品牌药品的疗效看起来与原来的品牌药品一样好，而且，这种在药品研发中对实验数据弄虚作假的做法在印度制药界是常见的事情。

加拿大卫生部已经证实，有一家加国本地医药公司马肯(Marcan)正是进口了赛穆勒公司的药品并沿用了对方的假数据。被进口的药品证实为莫西沙星(Moxifloxacin)，是一种用于治疗鼻窦炎、支气管炎、肺炎等细菌感染病症的抗生素。

目前，在加拿大药品市场上，有五个不同品牌药品在销售马肯公司的莫西沙星。不过，即使查到了某公司的某种药品实验数据虚假，想要根据一颗小小的药片去追踪整个制药业的产业制造链，其难度无异于是蚂蚁走迷宫。

加拿大和美国的药品监管部门正在采取措施打击这种在药品实验数据方面弄虚作假的制药公司。加拿大卫生部除了禁止几十种外国制药公司的药品进入加拿大市场之外，还把另外二十多个成品药和半成品药制药公司列入需要加强监管的问题公司的名单上。

神秘的制药业

“我们知道我们的衬衫产自哪里，知道我们的鞋子产自哪里，却不知道与我们生命健康息息相关的药物产自哪里。”来自制药业网站PharmaCompass的梅塔(Behrat Mehta)表示忧虑。

虽然各方做出各种努力，试图保证用药安全，但想要找出哪些药物被控制被隔离，又有哪些药物仍然在售卖、被谁售卖，几乎是不可能的事情。

因为，药品制造信息这类的细节，从来不会提供给加拿大公司。加拿大卫生部虽然列举了一些数据跟踪的样本，但这份清单并没有包括所有的药品，表述也非常不完整。

整个制药产业制造链处于保密状态，只有企业内部清楚，且加拿大卫生部拒绝解除保护。这种让人恼火的结果，究其原因，是全球供应链的日益复杂化。

专家们指出，几个知名国际制药巨头公司越来越多得把制药原料的生产、半成品药的制造、药品的临床试验等合同外包给印度、中国等许多国家的私营制药公司，再加上以商业秘密为理由不公布药品的哪个程序是在哪个国家完成的，这使得对药品质量的检查和监管成为很困难的工作。

“这些医药公司们可能今天从美国买一些原料，明天从法国买一些原料，后天又转向瑞士的制造商，最后在另一个国家包装出成品。这一切，都取决于谁提供更好的服务。” Etienne Ouimett如是说。

来自达尔豪斯大学(Dalhousie University)的卫生政策研究学者马修·赫尔德表示，这样的情况意味着加拿大的制药公司成为全球性企业，“真正了解这些药物的生产后，我们就知道这里面的风险有多大”。

虽然这些不可靠的进口药品还没有在加拿大造成严重问题，但2008年有19位美国人被怀疑由于使用了用来自中国的原料制造的防血凝药品而死亡，另有几百人由于使用了这批药品而发生严重健康问题

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