印度继续在 美国首仿药批准清单中占据显著地位
印度继续在 2017 美国首仿药批准清单中占据显著地位原文发布时间：2018-01-10
英文原文：FDA 2017 First Generics Approvals Retain India Imprint - Pink Sheet（点击下方【阅读原文】可欣赏）
印度公司在 2017 年美国 FDA 批准的首仿药中占了四分之一以上。这些首仿批准包括一些有限竞争的药品和复杂产品，部分反映了
小型和大型印度公司正在将其投资组合向着这些有着很大渗透空间和更多利润的投资组合调整。
“首仿药”代表 FDA 首次批准允许制造商在美国市场上销售一款仿制药 — 实质上是参照产品的首个仿制药。FDA 认为首仿药对公共
卫生至关重要，并优先审评这些提交。FDA 2017 年的数据（截至 2017 年 12 月 19 日更新）显示有 74 个首仿药批准，其中印度
公司及其子公司占 29% 以上。这些产品中包括复杂产品，例如，Aurobindo 制药公司的仿制 Renvela（司维拉姆），而另一印度公
司 Natco 制药公司的伙伴 Mylan 公司则获得了 Teva 制药治疗多发性硬化的 Copaxone（醋酸格拉替雷）。
一线印度公司一直渴望逐步发展为涵盖复杂仿制药、生物类似药和特殊药品的模式，以确保能够在美国市场定价和其它压力下持续
进步。
Lupin 公司总经理 Nilesh Gupta 在去年的一次演讲中指出，印度公司在复杂仿制药上的渗透仅有 19%，而在简单仿制药上的渗透有
34%。Gupta 在去年九月份的 Motilal Oswal投资者会议上表示，“复杂产品大类通常是没有被仿制的，或仍处于半专营期，IV 段专
利声明的机会总是有利可图的。”但是在复杂仿制药领域面临的挑战通常包括昂贵的生物研究或临床研究，更长的研发时间表和更长
的 FDA 审评周期，但审评周期这一点可能正在发生改变。
一些分析师认为，印度公司在 FDA 首仿药批准清单上的持续存在虽然并不令人感到意外，但是是令人鼓舞的，这意味着印度公司在
围绕生产合规偏差方面的所有噪音中显示了其普遍的研发实力。
Research Delta Advisors 的创始人 Nimish Mehta 表示，印度公司在 2017 年 FDA 首仿药批准清单中的强势表现，表明了印度公司
如何从研发角度从普通仿制药过渡到复杂仿制药和有限竞争的产品。Mehta 表示，“印度公司正处于最前沿，而像 Natco 公司
（Mylan 公司仿制药 Copaxone 的合作伙伴）这样的小公司正与 Sandoz 这样的大公司肩并肩站在一起。”并且，一些印度公司，不
论规模大小，现在都在寻求进入复杂仿制药和有限竞争产品的游戏中来。但是，他警告指出，生产复杂仿制药也意味着具有潜在更
高的 GMP 风险。
但 Mehta 指出，印度公司在首仿药中的贡献百分比在过去几年中基本保持不变。“尽管许多印度大公司出现 GMP 合规问题，但其他
印度小公司却能够在一定程度上填补这一空白。”2017 年 FDA 首仿药批准清单包括像 Inventia Healthcare 公司这样的不太起眼的
印度公司。
编译：识林-椒
参考资料
FDA 2017 First Generics Approvals Retain India Imprint - Pink Sheet
好帖，鉴定完毕! 非同小可 异想天开
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